欧洲和北美的监管机构越来越多地表现出合作制定安全指南的意愿，尤其是在医疗器械行业。2021 年，美国食品和药物管理局 (FDA)、英国药品和保健品监管局 (MHRA) 以及加拿大卫生部联合发布了《医疗设备开发的良好机器学习实践》：指导原则》，其中概述了十项指导原则，旨在为在医疗设备中开发良好机器学习实践 (GMLP) 奠定基础。
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2024 年 6 月，三家监管机构发布了与机器学习医疗设备（MLMD）透明度相关的附加指导原则，这些原则以现有的 GMLP 原则中的两条为基础：原则 7 规定 "关注人类-人工智能团队的表现"，原则 9 规定 "向用户提供清晰的基本信息"。 就这些原则而言，透明度是指 "向相关受众明确传达有关大规模杀伤性武器的适当信息的程度"。
据食品及药物管理局称，有效的透明度可确保传达可能影响风险和患者预后的信息；考虑信息的背景；使用最佳格式、时机和策略提供信息；以及对用户、环境和工作流程等因素进行 "整体理解"。
最新的多式联运模块透明度指导原则主张采用一种考虑谁（相关受众）、为什么（动机）、什么（相关信息）、在哪里（信息的位置）、什么时候（沟通的时机）以及如何（用于支持透明度的方法）的方法。他们还非常重视以人为本的设计。
鉴于医疗设备对用户健康的关键性，以及配备机器学习或人工智能的设备的日益复杂性，用户和医疗服务提供者比以往任何时候都更有必要了解多功能医疗设备的预期用途、开发和性能以及相关风险。
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FDA、MHRA 和加拿大卫生部的指导原则并不是具有约束力的法规；但是，它们旨在为国际医疗器械监管者论坛 (IMDRF) 和其他国际标准组织的 GMLP 原则奠定基础。IMDRF 于 2023 年夏季召开了人工智能/机器学习（AI/ML）工作组会议。该工作组的任务是制定一份关于 GMLP 原则的新文件，"旨在产生更安全的人工智能/机器学习医疗设备，并在整个产品生命周期内实现全球统一"。该工作组由美国 FDA 和英国 MHRA 的代表共同主持，其目标之一是 "以美国 FDA/加拿大卫生部/英国 MHRA 关于 GMLP 指导原则的联合文件为基础"。
有鉴于此，其设备具有人工智能/ML 功能的医疗设备制造商应仔细审查合作制定的《2021 年指导原则》，并熟悉包括新透明度原则在内的任何补充材料。虽然 IMDRF 尚未确定其国际标准的时间表，但制造商现在就应采取措施，提前做好准备。这应包括更新人工智能/移动设备的召回和危机计划，并审查现有的透明度做法，以便与相关方沟通有关移动医疗设备和潜在风险的信息。
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