Os reguladores europeus e norte-americanos estão cada vez mais demonstrando vontade de colaborar nas diretrizes de segurança, especialmente na indústria de dispositivos médicos. Em 2021, a U.S. Food and Drug Administration (FDA), a UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e a Health Canada publicaram conjuntamente a Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Princípios orientadores, que descreve dez princípios orientadores destinados a estabelecer as bases para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizado de Máquina (GMLP) em dispositivos médicos.
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Em junho de 2024, os três reguladores divulgaram princípios orientadores adicionais relacionados à transparência para dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina (MLMDs), que se baseiam em dois dos princípios GMLP existentes: O princípio 7, que afirma que "o foco é colocado no desempenho da equipa humana de IA", e o princípio 9, que afirma que "os utilizadores recebem informações claras e essenciais". Para efeitos destes princípios, a transparência descreve "o grau em que a informação adequada sobre um MLMD é claramente comunicada às audiências relevantes".
De acordo com a FDA, uma transparência eficaz garante que a informação que pode ter impacto nos riscos e nos resultados para os doentes é comunicada; considera o contexto da informação; fornece a informação utilizando o formato, o momento e as estratégias ideais; e emprega uma "compreensão holística" de factores como os utilizadores, os ambientes e os fluxos de trabalho.
Os mais recentes princípios orientadores para a transparência dos MLMD defendem uma abordagem que tenha em conta quem (audiências relevantes), porquê (motivação), o quê (informação relevante), onde (colocação da informação), quando (calendário da comunicação) e como (métodos utilizados para apoiar a transparência). Colocam também uma grande ênfase na conceção centrada no ser humano.
Dada a natureza crítica dos dispositivos médicos para a saúde de um utilizador e a crescente complexidade dos dispositivos equipados com aprendizagem automática ou IA, é mais importante do que nunca que os utilizadores e os prestadores de cuidados de saúde compreendam a utilização prevista, o desenvolvimento e o desempenho dos MLMD e os riscos associados.
Panorama geral
Os princípios orientadores da FDA, MHRA e Health Canada não são regulamentos vinculativos; no entanto, destinam-se a estabelecer as bases para os princípios GMLP do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e outras organizações de normas internacionais. O IMDRF convocou o Grupo de Trabalho para a Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (IA/ML) no verão de 2023. O grupo tem a tarefa de desenvolver um novo documento sobre os princípios GMLP "que visa gerar dispositivos médicos habilitados para IA / ML mais seguros e alinhamento global em todo o ciclo de vida do produto". O grupo de trabalho é co-presidido por representantes da FDA e da MHRA e estabeleceu como um dos seus objectivos "desenvolver o documento conjunto da FDA dos EUA/Saúde do Canadá/UK MHRA sobre os princípios orientadores do GMLP".
Tendo isto em conta, os fabricantes de dispositivos médicos cujos dispositivos são compatíveis com IA/ML devem analisar atentamente os Princípios Orientadores colaborativos de 2021 e familiarizar-se com quaisquer materiais suplementares, incluindo os novos princípios de transparência. Embora o IMDRF ainda não tenha estabelecido um calendário para as suas normas internacionais, os fabricantes devem tomar medidas agora para se anteciparem aos preparativos. Isto deve incluir a atualização dos planos de recolha e de crise para dispositivos com IA/ML e a revisão das práticas de transparência existentes para comunicar sobre MLMDs e potenciais riscos com as partes relevantes.
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