O risco de recolhas de produtos em cinco setores-chave continua a prevalecer nos EUA, de acordo com os dados do último relatório do Índice de Recolha da Sedgwick. Apesar de a atividade de recolha ter caído menos de um por cento no segundo trimestre de 2023 em comparação com o trimestre anterior, com mais de 850 eventos, permanece no seu nível mais elevado desde o último trimestre de 2018.
Embora os eventos nos EUA tenham permanecido estáveis, o número de unidades defeituosas aumentou 13,7% no segundo trimestre, elevando o número total de unidades recolhidas para 440,0 milhões a meio do ano. Com novos aumentos previstos para o segundo semestre de 2023, existe uma forte possibilidade de os EUA registarem um terceiro ano consecutivo de unidades defeituosas que ultrapassem a marca dos mil milhões (2021: 1,01 mil milhões e 2022: 1,48 mil milhões).
Nesta última edição do relatório do Índice, os especialistas em proteção de marcas da Sedgwick analisam os dados de recolha do segundo trimestre de 2023 e antevêem o terceiro trimestre com as principais informações de julho. Além disso, para ajudar as partes interessadas a prepararem-se para as alterações regulamentares e a evolução dos riscos de segurança dos produtos que a sua indústria pode encontrar no segundo semestre de 2023, o relatório do Índice também fornece análises e orientações importantes dos nossos parceiros estratégicos nos principais escritórios de advogados dos EUA.
Reguladores e legisladores centrados nos veículos eléctricos e nas baterias de iões de lítio na indústria automóvel
À medida que os Estados Unidos continuam a insistir no aumento da adoção de veículos eléctricos (VE), mais agências reguladoras estão a publicar propostas para apoiar estes esforços, incluindo o Departamento do Tesouro dos Estados Unidos e o Internal Revenue Service (IRS), bem como a Agência de Proteção Ambiental (EPA). Essas propostas incluem esclarecimentos sobre o Crédito para Veículos Limpos e novas regulamentações para estabelecer padrões federais de emissões de veículos. Os legisladores estaduais e federais também estão a tomar medidas para melhorar a segurança das baterias de iões de lítio, especialmente as utilizadas em dispositivos de micromobilidade, como bicicletas e trotinetas eléctricas. A indústria automotiva dos EUA viu os recalls caírem 4,5% no segundo trimestre de 2023 em relação ao trimestre anterior, embora o número de unidades impactadas tenha aumentado 8,0%. Os sistemas de prevenção de capotamento foram responsáveis pela maioria das unidades recolhidas, o que é apenas a segunda vez em 15 anos que vimos isso como a principal causa por unidade.
As entidades reguladoras dos produtos de consumo visam os mercados em linha e secundários com novas regras
No segundo trimestre, entrou em vigor a lei INFORM Consumers Act do Congresso, que impõe requisitos mais rigorosos aos mercados em linha para monitorizar as actividades de vendedores terceiros de grande volume e proteger os consumidores de actividades fraudulentas. A Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC) também indicou que espera que os operadores de mercados em linha assumam uma maior responsabilidade pela monitorização das suas plataformas no que respeita a produtos recolhidos e perigosos e que tomem medidas para remover os produtos em violação. Com as compras online a permanecerem populares entre os consumidores, os mercados secundários continuarão a enfrentar um escrutínio rigoroso da CPSC e de outros reguladores. No segundo trimestre de 2023, os recalls de produtos de consumo diminuíram 19,1% em relação ao primeiro trimestre, para 76 eventos. O fogo foi o principal risco de recall por evento, e a laceração foi responsável pelo maior número de unidades recolhidas.
FDA dá prioridade a melhorias na rotulagem dos alimentos no segundo trimestre
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) tomou recentemente várias medidas para melhorar a rotulagem dos alimentos e fornecer aos consumidores melhores informações para fazerem escolhas alimentares mais saudáveis. Nos últimos meses, a FDA publicou um projeto de orientações sobre a utilização de Declarações de Orientação Dietética na rotulagem dos alimentos e um pedido de informações (RFI) para encontrar formas de melhorar o acesso dos consumidores a informações consistentes e precisas sobre a rotulagem dos alimentos fornecidas através de plataformas de mercearias online. A agência também actualizou o seu Guia de Política de Conformidade (CPG) relativamente à rotulagem dos principais alergénios alimentares e ao contacto cruzado. Embora estas acções não sejam juridicamente vinculativas, as partes interessadas da indústria alimentar devem tomar medidas agora para rever as suas práticas de rotulagem e garantir que estão alinhadas com as recentes actualizações da FDA. No geral, os recalls de alimentos da FDA aumentaram 30,8% do primeiro ao segundo trimestre de 2023, com 153 eventos. O número de recalls do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) também aumentou significativamente em 54,5% em relação ao trimestre anterior, mas o número de libras retiradas no segundo trimestre caiu 87,3% em relação ao volume retirado no primeiro trimestre de 2023.
A adaptação aos novos avanços tecnológicos é uma prioridade para a indústria de dispositivos médicos
Os rápidos avanços na inteligência artificial e na aprendizagem automática (IA/ML) estão a ter impacto em todas as indústrias, incluindo a dos dispositivos médicos. A FDA está a trabalhar para adaptar os regulamentos para acomodar as tecnologias em evolução e divulgou um projeto de orientação no segundo trimestre para facilitar o processo de aprovação de comercialização de dispositivos médicos habilitados para IA/ML. A FDA também está tomando medidas para abordar novas regras para a segurança cibernética de dispositivos médicos descritas na Lei de Apropriações Consolidadas de 2022 e publicou orientações sobre o aumento dos requisitos de segurança cibernética. Além disso, a Comissão Federal de Comércio (FTC) está a abordar as violações de segurança de dados com alterações propostas à Regra de Notificação de Violação de Saúde (HBNR) que esclareceriam definições, expandiriam os métodos de notificação e aumentariam os requisitos de conteúdo para notificações de violação. No segundo trimestre, as retiradas de dispositivos médicos caíram 4,4% para 241 eventos. As preocupações com a qualidade foram responsáveis pela maioria dos recalls no segundo trimestre de 2023, pela primeira vez desde o primeiro trimestre de 2016.
A FDA procura estimular a inovação na indústria farmacêutica com novas orientações
À medida que os reguladores de todo o mundo adoptam novas medidas para promover a inovação na indústria farmacêutica, a FDA está a tomar as suas próprias medidas para ajudar os fabricantes a desenvolver novos medicamentos. Isso inclui o lançamento de orientações sobre ensaios clínicos descentralizados (DCTs) para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos que esclarecem as expectativas da FDA para supervisão e outras considerações especiais para DCTs. A FDA também lançou um documento de discussão em maio que aborda a utilização de IA/ML no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos, destacando a necessidade de equilibrar inovações e supervisão para proteger a segurança pública. A indústria farmacêutica viu as recolhas diminuírem ligeiramente de 144 eventos no 1.º trimestre para 135 eventos no 2.º trimestre de 2023, embora estes dois valores trimestrais sejam os mais elevados registados em mais de 10 anos. As preocupações com a esterilidade foram a principal causa tanto dos eventos de recolha como das unidades afectadas durante o 2.º trimestre de 2023.
Olhando para o futuro
Os reguladores ainda estão a trabalhar para encontrar o equilíbrio entre o incentivo à inovação e a garantia da segurança dos produtos, o que significa que as empresas de todos os sectores terão de enfrentar uma supervisão rigorosa e um controlo regulamentar. Também estamos a assistir a uma expansão das expectativas dos reguladores relativamente às partes responsáveis pela proteção dos consumidores contra produtos inseguros, especialmente na indústria de produtos de consumo. E, à medida que os consumidores continuam a prestar mais atenção à atividade regulamentar e às recolhas de produtos, as empresas vão descobrir que manter planos de resposta a crises e recolhas de produtos completos e bem testados já não é uma coisa boa, mas sim uma necessidade.
O Índice de Recolhas dos EUA é publicado trimestralmente pelos especialistas em proteção de marcas da Sedgwick. É o único relatório que agrega e rastreia dados de recolhas nos EUA para ajudar as partes interessadas da indústria automóvel, de produtos de consumo, alimentos e bebidas, dispositivos médicos e indústria farmacêutica a navegar no ambiente regulamentar, recolhas de produtos e outros desafios no mercado.
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