Das Risiko von Produktrückrufen in fünf Schlüsselindustrien ist in den USA weiterhin hoch, wie aus den Daten des jüngsten Rückrufindex-Berichts von Sedgwick hervorgeht. Obwohl die Rückrufaktivität im zweiten Quartal 2023 im Vergleich zum Vorquartal um weniger als ein Prozent zurückging, bleibt sie mit über 850 Ereignissen auf dem höchsten Stand seit dem letzten Quartal 2018.
Während die Ereignisse in den USA stabil blieben, stieg die Zahl der defekten Geräte im zweiten Quartal um 13,7 %, so dass die Gesamtzahl der zurückgerufenen Geräte zur Jahresmitte bei 440,0 Millionen lag. Da für die zweite Jahreshälfte 2023 ein weiterer Anstieg erwartet wird, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass die Zahl der defekten Geräte in den USA im dritten Jahr in Folge die Milliardengrenze überschreitet (2021: 1,01 Milliarden und 2022: 1,48 Milliarden).
In dieser neuesten Ausgabe des Index-Berichts analysieren die Markenschutzexperten von Sedgwick die Rückrufdaten aus dem zweiten Quartal 2023 und geben einen Ausblick auf das dritte Quartal mit den wichtigsten Erkenntnissen vom Juli. Um die Beteiligten bei der Vorbereitung auf regulatorische Änderungen und sich entwickelnde Produktsicherheitsrisiken zu unterstützen, mit denen ihre Branche in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 konfrontiert sein könnte, enthält der Index-Bericht außerdem wichtige Analysen und Hinweise von unseren strategischen Partnern bei führenden US-Anwaltskanzleien.
Regulierungsbehörden und Gesetzgeber konzentrieren sich auf E-Fahrzeuge und Lithium-Ionen-Batterien in der Automobilbranche
Während die USA die Einführung von Elektrofahrzeugen (EVs) weiter vorantreiben, veröffentlichen weitere Regulierungsbehörden Vorschläge zur Unterstützung dieser Bemühungen, darunter das US-Finanzministerium und der Internal Revenue Service (IRS) sowie die Environmental Protection Agency (EPA). Zu diesen Vorschlägen gehören Klarstellungen in Bezug auf den Kredit für saubere Fahrzeuge und neue Vorschriften zur Festlegung von Emissionsstandards für Bundesfahrzeuge. Die Gesetzgeber auf Bundes- und Landesebene ergreifen auch Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Lithium-Ionen-Batterien, insbesondere derjenigen, die in Mikromobilitätsgeräten wie Elektrofahrrädern und -rollern verwendet werden. Die US-Automobilindustrie verzeichnete im zweiten Quartal 2023 einen Rückgang der Rückrufe um 4,5 % gegenüber dem Vorquartal, obwohl die Zahl der betroffenen Fahrzeuge um 8,0 % zunahm. Die meisten Rückrufe entfielen auf Rückfahrschutzsysteme, was erst das zweite Mal in 15 Jahren ist, dass dies die häufigste Ursache für Rückrufe ist.
Regulierungsbehörden für Konsumgüter zielen mit neuen Vorschriften auf Online- und Sekundärmärkte
Im zweiten Quartal trat der INFORM Consumers Act des Kongresses in Kraft, der strengere Anforderungen an Online-Marktplätze stellt, um die Aktivitäten von Drittverkäufern mit hohem Umsatzvolumen zu überwachen und die Verbraucher vor betrügerischen Aktivitäten zu schützen. Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) hat außerdem angedeutet, dass sie von den Betreibern von Online-Marktplätzen erwartet, dass sie mehr Verantwortung für die Überwachung ihrer Plattformen auf zurückgerufene und gefährliche Produkte übernehmen und Maßnahmen ergreifen, um schadhafte Produkte zu entfernen. Da Online-Shopping bei den Verbrauchern nach wie vor beliebt ist, werden Sekundärmärkte auch weiterhin von der CPSC und anderen Aufsichtsbehörden streng überwacht werden. Im zweiten Quartal 2023 gingen die Rückrufe von Verbraucherprodukten gegenüber dem ersten Quartal um 19,1 % auf 76 Ereignisse zurück. Feuer war die häufigste Rückrufursache nach Ereignissen, und Verletzungen waren für die meisten zurückgerufenen Geräte verantwortlich.
FDA räumt Verbesserungen der Lebensmittelkennzeichnung im zweiten Quartal Priorität ein
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat in letzter Zeit mehrere Schritte unternommen, um die Lebensmittelkennzeichnung zu verbessern und die Verbraucher besser zu informieren, damit sie gesündere Lebensmittel auswählen können. In den letzten Monaten hat die FDA den Entwurf eines Leitfadens für die Verwendung von Dietary Guidance Statements bei der Lebensmittelkennzeichnung veröffentlicht und ein Informationsersuchen (RFI) veröffentlicht, um Wege zu finden, den Zugang der Verbraucher zu konsistenten und genauen Informationen über die Lebensmittelkennzeichnung zu verbessern, die über Online-Lebensmittelplattformen bereitgestellt werden. Die Behörde aktualisierte auch ihren Leitfaden für die Einhaltung der Vorschriften (Compliance Policy Guide, CPG) in Bezug auf die Kennzeichnung der wichtigsten Lebensmittelallergene und Kreuzkontakte. Obwohl diese Maßnahmen nicht rechtsverbindlich sind, sollten die Akteure der Lebensmittelindustrie jetzt Schritte unternehmen, um ihre Kennzeichnungspraktiken zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie mit den jüngsten Aktualisierungen der FDA übereinstimmen. Insgesamt stiegen die Lebensmittelrückrufe der FDA von Q1 bis Q2 2023 um 30,8 % auf 153 Ereignisse. Die Zahl der Rückrufe des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) stieg im Vergleich zum vorangegangenen Quartal ebenfalls deutlich um 54,5 % an, aber die Zahl der im zweiten Quartal zurückgerufenen Pfunde fiel um 87,3 % gegenüber dem ersten Quartal 2023.
Die Anpassung an neue technologische Fortschritte ist für die Medizinprodukteindustrie von größter Bedeutung
Die rasanten Fortschritte im Bereich der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens (AI/ML) wirken sich auf alle Branchen aus, auch auf die Medizintechnik. Die FDA arbeitet an der Anpassung der Vorschriften an die sich entwickelnden Technologien und hat im zweiten Quartal einen Entwurf für eine Anleitung veröffentlicht, um das Zulassungsverfahren für KI/ML-fähige Medizinprodukte zu erleichtern. Die FDA unternimmt auch Schritte, um die neuen Vorschriften für die Cybersicherheit von Medizinprodukten zu erfüllen, die im Consolidated Appropriations Act von 2022 festgelegt sind, und hat einen Leitfaden zu den erhöhten Cybersicherheitsanforderungen veröffentlicht. Darüber hinaus befasst sich die Federal Trade Commission (FTC) mit Datensicherheitsverletzungen, indem sie Änderungen an der Health Breach Notification Rule (HBNR) vorschlägt, die Definitionen klären, Benachrichtigungsmethoden erweitern und die inhaltlichen Anforderungen an Benachrichtigungen über Sicherheitsverletzungen erhöhen würden. Im zweiten Quartal gingen die Rückrufe von Medizinprodukten um 4,4 % auf 241 Fälle zurück. Zum ersten Mal seit dem ersten Quartal 2016 waren Qualitätsprobleme für die meisten Rückrufe im zweiten Quartal 2023 verantwortlich.
FDA will mit neuen Leitlinien die Innovation in der Pharmaindustrie ankurbeln
Während Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt neue Maßnahmen zur Förderung von Innovationen in der pharmazeutischen Industrie ergreifen, unternimmt die FDA eigene Schritte, um Hersteller bei der Entwicklung neuer Medikamente zu unterstützen. Dazu gehört die Veröffentlichung eines Leitfadens für dezentralisierte klinische Studien (DCTs) für Medikamente, biologische Produkte und Geräte, der die Erwartungen der FDA an die Aufsicht und andere spezielle Überlegungen für DCTs klarstellt. Im Mai veröffentlichte die FDA außerdem ein Diskussionspapier, das sich mit dem Einsatz von KI/ML bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten befasst und die Notwendigkeit eines ausgewogenen Verhältnisses zwischen Innovationen und Aufsicht zum Schutz der öffentlichen Sicherheit hervorhebt. Die Pharmaindustrie verzeichnete einen leichten Rückgang der Rückrufe von 144 Ereignissen im ersten Quartal auf 135 Ereignisse im zweiten Quartal 2023, obwohl diese beiden Quartalszahlen die höchsten seit über zehn Jahren sind. Sterilitätsprobleme waren die Hauptursache sowohl für Rückrufe als auch für betroffene Einheiten im 2.
Blick nach vorn
Die Regulierungsbehörden arbeiten immer noch daran, ein Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovationen und der Gewährleistung der Produktsicherheit zu finden, was bedeutet, dass Unternehmen in allen Branchen einer strengen Aufsicht und behördlichen Prüfung unterzogen werden. Wir beobachten auch, dass die Regulierungsbehörden ihre Erwartungen an die Parteien, die für den Schutz der Verbraucher vor unsicheren Produkten verantwortlich sind, erweitern, insbesondere in der Konsumgüterindustrie. Und da die Verbraucher weiterhin verstärkt auf behördliche Maßnahmen und Produktrückrufe achten, werden Unternehmen feststellen, dass die Aufrechterhaltung gründlicher und gut getesteter Rückruf- und Krisenreaktionspläne nicht länger ein "Nice-to-have", sondern eine Notwendigkeit ist.
Der U.S. Recall Index wird jedes Quartal von Sedgwicks Markenschutzexperten veröffentlicht. Es ist der einzige Bericht, der Rückrufdaten in den gesamten USA zusammenfasst und verfolgt, um den Interessenvertretern der Automobil-, Konsumgüter-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie dabei zu helfen, das regulatorische Umfeld, Produktrückrufe und andere Herausforderungen auf dem Markt zu meistern.
Wenn Sie Ihr Exemplar des aktuellen Rückrufindex-Berichts herunterladen möchten, klicken Sie hier.
Stichworte: Markenschutz, Markenerhalt, Produktmanagement, Produktrückruf, Rückruf, Rückrufindex, Rückrufindexbericht, Vereinigte Staaten