Rasa frustrasi terhadap Regulasi Alat Kesehatan UE (MDR) dan Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) terus meningkat di antara para pemangku kepentingan industri karena kurangnya proses persetujuan regulasi yang cepat dan ekonomis. Karena kelambanan tersebut telah mengakibatkan beberapa produk penyelamat jiwa ditarik dari pasar, kelompok medis Uni Eropa mulai menyuarakan saran mereka sendiri tentang cara memperbaiki masalah ini.
Awal tahun ini, Komisi Kesehatan Eropa memberikan perpanjangan waktu hingga Mei 2026 bagi perusahaan untuk mematuhi MDR dan IVDR. Namun, para pemangku kepentingan industri ingin Komisi Kesehatan Eropa berbuat lebih banyak untuk mengatasi kekhawatiran mereka terhadap kerangka kerja peraturan tersebut.
Seruan untuk reformasi struktural
Bersama dengan 34 asosiasi nasional, MedTech Europe, sebuah asosiasi perdagangan teknologi medis Eropa, baru-baru ini mengirimkan surat kepada Komisaris Eropa untuk Kesehatan, Stella Kyriakides, yang menyerukan reformasi struktural untuk MDR dan IVDR. Kelompok-kelompok tersebut berharap bahwa reformasi akan membantu memastikan bahwa teknologi medis dapat menjangkau sistem perawatan kesehatan di seluruh Eropa secara tepat waktu.
Dalam surat tersebut, MedTech Europe dan para penandatangan lainnya menyerukan penetapan sistem penandaan CE yang lebih efisien untuk mengurangi beban administrasi. Kelompok-kelompok tersebut juga menyerukan penetapan 'prinsip inovasi' untuk menghubungkan teknologi yang sedang berkembang dengan lebih cepat dengan pasien dan sistem kesehatan melalui dialog sebelumnya dengan para pengembang, dan mereka berpendapat bahwa pembentukan struktur tata kelola yang bertanggung jawab untuk mengawasi dan mengelola sistem regulasi dan badan-badan yang diberitahukan.
Menyelaraskan diri dengan tren regulasi
Proposal untuk menciptakan 'prinsip inovasi' akan menyelaraskan MDR dan IVDR lebih dekat dengan tren peraturan Komisi Eropa saat ini. Peraturan farmasi dan alat kesehatan lainnya yang diperkenalkan baru-baru ini selain MDR dan IVDR oleh Komisi telah berupaya memprioritaskan inovasi dan akses pasar di samping keamanan produk. Sebagai contoh, Regulasi Uji Klinis Eropa (European Clinical Trials Regulation/CTR) akan menciptakan konvergensi dan efisiensi regulasi yang lebih besar dengan merampingkan proses aplikasi untuk aplikasi uji klinis, sehingga perusahaan dapat menempatkan fokus yang lebih besar pada inovasi dibandingkan pada proses administrasi.
Demikian pula, paket regulasi farmasi yang baru-baru ini diusulkan oleh Komisi Eropa juga memprioritaskan inovasi dan akses pasar dengan langkah-langkah untuk (1) memberikan insentif kepada perusahaan yang memproduksi obat-obatan yang mencapai tujuan kesehatan masyarakat, (2) mengurangi periode perlindungan peraturan standar, dan (3) meningkatkan akses ke obat-obatan.
Sementara itu, sekelompok ahli kesehatan lainnya telah menerbitkan artikel akademis yang menguraikan rekomendasi untuk mengevaluasi perangkat medis berisiko tinggi untuk anak-anak. Rekomendasi mereka juga mencakup pembentukan gugus tugas untuk 'perangkat yatim piatu', ditambah dengan penetapan definisi yang jelas untuk istilah 'perangkat yatim piatu' itu sendiri (nama yang diberikan untuk perangkat yang menangani masalah kesehatan langka dan diproduksi dalam jumlah kecil). Kelompok ini menjelaskan bahwa menyelesaikan masalah ini akan memungkinkan gugus tugas dan kelompok lain untuk menemukan cara untuk melindungi perangkat yatim piatu yang ditunjuk.
Mempertimbangkan seruan reformasi MDR dan IVDR ini dan fakta bahwa Komisaris Kyriakides telah mengakui bahwa lebih banyak perubahan pada peraturan mungkin diperlukan, produsen harus terus memanfaatkan peluang untuk terlibat dengan regulator dan memberikan masukan pada proses reformasi.
Memastikan kelayakan dan peningkatan kewajiban peraturan
Penting juga bagi produsen untuk memastikan bahwa mereka telah menyelesaikan langkah-langkah administratif yang diperlukan agar memenuhi syarat untuk perpanjangan transisi MDR. Perusahaan juga harus memastikan bahwa mereka memahami apakah mereka memenuhi syarat dan kategori kelayakan apa yang mungkin mereka masuki sesuai dengan Petunjuk Alat Kesehatan.
Dalam mengusulkan pembentukan struktur tata kelola baru yang akuntabel untuk mengawasi badan pengatur dan badan pemberi notifikasi, anggota industri harus memahami bahwa hal ini kemungkinan besar akan mengarah pada peningkatan kewajiban regulasi yang signifikan bagi produsen di tengah kekuatan penegakan hukum yang lebih besar untuk entitas tersebut.
Pelajari lebih lanjut > Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling kritis dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
Tags: Tags: EU MDR, Eropa, kesehatan, Kesehatan dan kebugaran, masalah kesehatan, Kesehatan, farmasi, regulasi