Perangkat medis
Perusahaan penarikan produk terkemuka di dunia. Mendukung sektor perangkat medis sejak tahun 1995.
TANGGAPAN KRITIS: MEMASTIKAN KEAMANAN PERANGKAT MEDIS
Kami bangga dapat bermitra dengan 7/10 merek perangkat medis terkemuka di dunia.
Perangkat medis memainkan peran penting dalam perawatan pasien, tetapi juga memiliki risiko yang melekat. Kekritisannya menggarisbawahi perlunya produsen memprioritaskan tanggapan yang segera dan efektif terhadap masalah keselamatan apa pun. Kegagalan untuk segera bertindak tidak hanya membahayakan kesehatan pasien, tetapi juga memperbesar dampak reputasi dan keuangan.
Pengawasan berkelanjutan dan protokol keamanan kualitas yang ketat sangat diperlukan. Produsen harus tetap waspada, melakukan evaluasi berkelanjutan untuk mengidentifikasi masalah yang muncul dengan cepat. Pemantauan proaktif memungkinkan intervensi yang tepat waktu, mencegah potensi risiko terhadap kesehatan pasien sekaligus mengurangi dampak yang lebih luas terhadap reputasi dan kelangsungan hidup perusahaan dalam industri.
Sejak tahun 1995, kami telah bermitra dengan merek perangkat medis terkemuka di dunia untuk mengembangkan, menguji, dan melaksanakan lebih dari 7.000 program penarikan dan perbaikan produk di 100 negara dan 50 bahasa.
Baik Anda sedang merencanakan - atau saat ini sedang menghadapi - penarikan produk, penarikan produk dari pasar, atau insiden produk lainnya di pasar, para ahli kami siap membantu Anda.
MANAJEMEN PENARIKAN PRODUK UNTUK PRODUSEN PERANGKAT
Panduan ahli dalam mengembangkan, menguji, dan melaksanakan rencana penarikan produk yang komprehensif.
Ancaman yang ditimbulkan oleh kegagalan perangkat medis terhadap kesehatan pasien mengharuskan produsen untuk terus melakukan pengawasan. Seiring dengan perkembangan industri, risiko yang muncul seperti serangan siber yang menargetkan perangkat yang terhubung menggarisbawahi kebutuhan penting akan kesiapan penarikan yang kuat dan tindakan korektif yang cepat untuk mengatasi kerentanan perangkat.
Di samping ancaman siber, segudang risiko lain termasuk tekanan rantai pasokan yang meningkat, deteksi patogen yang ditingkatkan, pengawasan peraturan yang lebih ketat, dan pengaruh kesehatan digital yang terus berkembang telah berkontribusi pada peningkatan 6,5% dalam penarikan perangkat global dalam 5 tahun terakhir.
Dengan pengalaman industri selama tiga dekade, kami memiliki kualifikasi unik untuk menangani penarikan produk perangkat medis yang paling rumit dan tindakan perbaikan. Baik dalam menavigasi tuntutan peraturan yang kompleks dan spesifikasi kepatuhan, mengatur program pemberitahuan dan respons pasien yang lancar, atau mengelola pengambilan produk, perbaikan di lapangan, atau pemusnahan perangkat - kami memiliki pengalaman untuk membantu.
WAWASAN PENTING
Selama lebih dari satu dekade, perlindungan merek Sedgwick telah menerbitkan laporan Indeks Penarikan per kuartal. Diunduh di lebih dari 100 negara, Indeks ini telah memantapkan dirinya sebagai panduan definitif untuk keamanan perangkat medis. Akses wawasan tingkat tinggi di bawah ini dan unduh edisi terbaru kami secara lengkap.
WAWASAN KEAMANAN & PENARIKAN KEMBALI PERANGKAT MEDIS A.S.
Kuartal 3, 2024
Pada Q3 2024, jumlah penarikan perangkat medis naik 8,3% dibandingkan dengan Q2, meningkat menjadi 262 unit. Ada 158,73 juta unit yang ditarik pada Q3, total tertinggi kedua dalam dua tahun terakhir.
Kegagalan perangkat adalah penyebab utama penarikan perangkat medis, terhitung 43 kejadian pada Q3 2024. Perangkat lunak adalah masalah paling umum kedua dengan 27 kejadian, diikuti oleh kesalahan pelabelan dengan 25 penarikan.
Kuartal 2, 2024
Pada Q2 2024, kejadian penarikan perangkat medis menurun 18,2% dibandingkan dengan Q1 2024, turun menjadi 242 kejadian. Sebaliknya, jumlah unit yang terkena dampak naik 267,3% dari 53,40 juta di Q1 menjadi 196,15 juta di Q2. Ini adalah jumlah unit tertinggi dalam dua tahun terakhir.
Masalah kualitas adalah penyebab utama aktivitas penarikan kembali di sektor ini, terhitung 26 kejadian pada Q2 2024. Masalah suku cadang adalah penyebab paling umum kedua dengan 24 kejadian.
Baik jumlah maupun volume penarikan perangkat medis Kelas I mengalami penurunan pada Q2 dari 33 kejadian menjadi 30 kejadian, dan dari 19,07 juta unit menjadi 1,81 juta unit.
Kuartal 1, 2024
Pada Q1 2024, jumlah kejadian penarikan perangkat medis meningkat 13,8% dibandingkan dengan Q4 2023. Penarikan 296 produk pada kuartal ini merupakan yang tertinggi kedua sejak Q2 2018. Jumlah unit yang terkena dampak turun 51,2% dari 109,35 juta di Q4 menjadi 53,40 juta di Q1.
Masalah kualitas adalah penyebab utama aktivitas penarikan di sektor ini, terhitung 51 kejadian pada Q1 2024. Masalah sterilitas adalah penyebab paling umum kedua dengan 35 kejadian, naik 169,2% dari 13 kejadian pada kuartal sebelumnya.
Dalam hal volume, kemandulan merupakan penyebab utama dengan 12,49 juta unit yang cacat. Hal ini diikuti oleh masalah Kualitas dengan 10,66 juta dan masalah Suku Cadang dengan 9,01 juta.
Jumlah total penarikan perangkat medis Kelas I mencapai titik tertinggi dalam sepuluh tahun terakhir pada Q1 2024.
Kuartal 4, 2023
Jumlah penarikan perangkat medis dan unit yang terkena dampak keduanya lebih tinggi pada Q4 dibandingkan pada Q3 2023. Ada 260 penarikan kembali, meningkat 17,1% dari 222 kejadian di Q3. Jumlah unit yang terkena dampak naik 346,6% menjadi 109,35 juta pada Q4.
Masalah kualitas adalah alasan utama penarikan perangkat medis di sektor ini, terhitung 44 kejadian pada Q4 2023. Masalah pelabelan yang salah adalah penyebab paling umum kedua dengan 31 kejadian, diikuti oleh masalah suku cadang dengan 25 penarikan. Dalam hal volume, produk yang tidak sesuai spesifikasi adalah alasan utama penarikan pada Q4 2023 yang mempengaruhi 50,78 juta unit.
Jumlah penarikan dan unit yang terkena dampak meningkat untuk perangkat medis Kelas I dan II antara Q3 dan Q4 2023. Jumlah unit yang terlibat dalam penarikan Kelas I meningkat dari 649.124 unit di 19 kejadian pada Q3 menjadi 81,31 juta unit di 28 kejadian pada Q4.
WAWASAN KEAMANAN & PENARIKAN KEMBALI PERANGKAT MEDIS EROPA
Kuartal 3, 2024
Ada 958 penarikan perangkat medis Uni Eropa dan Inggris pada Q3 2024, kuartal tertinggi dalam lebih dari lima tahun terakhir
Kegagalan perangkat adalah penyebab utama penarikan perangkat medis Eropa pada Q3 2024 dengan 149 kejadian. Masalah perangkat lunak adalah yang kedua, terhitung 144 penarikan. Ada 106 penarikan perangkat medis yang dikaitkan dengan masalah keamanan, menempatkannya di urutan ketiga.
Kuartal 2, 2024
Ada 893 penarikan produk perangkat medis Uni Eropa dan Inggris pada Q2 2024, turun 4,5% dari Q1. Sebagai konteks, 935 penarikan pada kuartal terakhir merupakan angka tertinggi dalam empat tahun terakhir.
Masalah perangkat lunak adalah penyebab utama penarikan produk perangkat medis Eropa pada Q2 2024 dengan 136 kejadian. Ini naik 29,5% dibandingkan dengan 105 penarikan pada Q1 2024. Kegagalan perangkat berada di urutan kedua, terhitung 103 penarikan. Ada 88 penarikan perangkat medis yang dikaitkan dengan masalah keamanan, menempatkannya di urutan ketiga.
Tiga negara yang sama telah mengeluarkan peringatan penarikan perangkat medis paling banyak setiap kuartal sejak Q1 2021. Jerman memimpin dengan 227 pemberitahuan pada Q2 2024, Prancis mengeluarkan 200 peringatan, menempatkannya di posisi kedua. Italia berada di urutan ketiga dengan 159 notifikasi.
Kuartal 1, 2024
Ada 935 penarikan perangkat medis Eropa pada Q1 2024, memecahkan rekor satu kuartal sebelumnya yaitu 900 yang ditetapkan pada Q3 2023. Ini mencerminkan peningkatan 9,1% dibandingkan dengan kuartal sebelumnya.
Kegagalan perangkat adalah penyebab utama penarikan perangkat medis pada Q1 2024 dengan 123 kejadian. Masalah perangkat lunak adalah masalah yang paling banyak dikutip kedua, terhitung 105 kejadian. Ada 84 penarikan perangkat medis yang dikaitkan dengan masalah Keamanan, menjadikannya penyebab paling umum ketiga dari penarikan pada kuartal ini.
Negara-negara teratas yang mengeluarkan peringatan penarikan perangkat medis pada Q1 2024 mencerminkan hasil pada Q3 dan Q4 2023. Jerman memimpin dengan 216 pemberitahuan penarikan, diikuti oleh Prancis dengan 198 peringatan penarikan pada kuartal ini.
Kuartal 4, 2023
Melihat kuartal terakhir tahun ini, terdapat 853 penarikan perangkat medis, menandai penurunan 5.2% dibandingkan dengan 900 yang tercatat pada Q3 2023. Namun perlu dicatat bahwa Q3 menyaksikan jumlah penarikan perangkat medis Eropa tertinggi dalam satu kuartal dalam tiga tahun terakhir.
Kegagalan perangkat adalah alasan paling umum untuk penarikan perangkat medis pada Q4 2023 dengan 171 kejadian. Ini mencerminkan peningkatan 92,1% dari Q3 2023 untuk risiko ini. Masalah keamanan adalah masalah kedua yang paling banyak dikutip, terhitung 109 penarikan.
Jerman mengeluarkan notifikasi penarikan paling banyak untuk perangkat medis pada kuartal ini dengan 194 notifikasi, turun sedikit dari 199 notifikasi pada Q3 2023. Prancis memiliki 181 peringatan pada kuartal ini, dibandingkan dengan 197 peringatan pada Q3 2023.
REMEDIASI PERANGKAT MEDIS
Meskipun tidak semua masalah perangkat memerlukan penarikan resmi, namun tindakan yang cepat dan hati-hati sangat diperlukan untuk memastikan keselamatan pasien.
Baik dalam skala regional, nasional, maupun global, melindungi pasien dan merek dari perangkat yang cacat di pasar membutuhkan kecepatan. Jika terjadi penarikan perangkat medis di pasar, penarikan produk, atau keluhan konsumen, tim perwakilan lapangan global kami bergerak dalam waktu 24 jam untuk memperbaiki perangkat medis yang rusak di tempat, menginstal pembaruan perangkat lunak, mengambil perangkat untuk disposisi, atau mengembalikannya ke produsen untuk diuji. Kunjungan lapangan kami yang cepat dan efektif memungkinkan pengambilan produk yang terkena dampak, sementara audit tindak lanjut memverifikasi bahwa perangkat medis telah disingkirkan atau diperbaiki dengan benar.
Dengan memanfaatkan pengalaman dan keahlian industri selama tiga dekade, strategi praktik terbaik kami yang telah terbukti dan kecakapan eksekusi kami memberikan dukungan yang komprehensif kepada produsen perangkat medis. Koreksi perangkat di tempat secara global kami menjangkau rumah sakit, kantor dokter, dan bahkan rumah pasien, memastikan perbaikan yang cepat dan akurat atau penarikan perangkat yang berpotensi berbahaya dari pasar.
SOLUSI PUSAT PANGGILAN TERDEPAN DI INDUSTRI
Dengan Sedgwick Brand Protection, dapatkan akses 24-7-365 ke tim duta merek global yang siap menjawab panggilan dari pasien yang bersangkutan.
Keahlian kami lebih dari sekadar penanganan dan penyelesaian pertanyaan tentang penarikan produk, tetapi juga mencakup berbagai tantangan terkait bisnis dan obat - mulai dari penarikan produk dari pasar, peringatan keamanan produk, program tindakan korektif, dan masih banyak lagi. Sejak tahun 1995, kami telah melayani industri perangkat medis:
- Dukungan on-demand instan yang menambah fleksibilitas dan kelincahan pada infrastruktur keterlibatan pelanggan yang sudah ada, mengurangi tekanan pada sumber daya saat volume panggilan melonjak - memastikan operasi bisnis sehari-hari yang vital tidak terganggu.
- Skalabilitas dalam ukuran dan durasi, mulai dari keterlibatan jangka pendek hingga program jangka panjang untuk menanggapi penarikan produk satu kali atau masalah yang terus-menerus. Fleksibilitas sesuai permintaan - cukup panggil ke atas dan ke bawah sesuai kebutuhan.
Studi kasus
Menarik kembali perangkat medis yang penting bagi kesehatan pasien ketika regulator menuntut tindakan 'segera'.
Studi kasus
Manajemen penarikan kembali secara menyeluruh, termasuk operasi pusat panggilan multi-bahasa di lebih dari 40 negara.
Unduh Indeks Penarikan kami
Wawasan dan analisis penting untuk memitigasi risiko penarikan produk
PERLINDUNGAN MEREK SEDGWICK
Perusahaan penarikan produk terkemuka di dunia
Selama lebih dari 25 tahun, perusahaan dari berbagai ukuran dan sektor telah mempercayai keahlian kami dalam mempersiapkan dan mengelola tantangan terkait produk mereka. Sejak tahun 1995, kami telah berhasil mengelola lebih dari 7.000 program penarikan produk yang paling sensitif dan sangat penting, yang mencakup 100 negara dan 50 bahasa.
Baik tim internal Anda membutuhkan skalabilitas untuk mempertahankan operasi harian selama krisis produk, atau Anda memerlukan solusi penarikan produk menyeluruh, kami memiliki pengalaman untuk melindungi merek dan ketenangan pikiran Anda.
Jika Anda saat ini sedang menghadapi penarikan produk, atau ingin meningkatkan kesiapan penarikan produk, hubungi kami sekarang.
Tentang kami
Sejak tahun 1995, kami telah membantu merek-merek terkemuka di dunia dalam menegakkan komitmen keamanan produk mereka kepada pelanggan, mitra rantai pasokan, dan regulator. Pengalaman kami yang tak tertandingi mencakup lebih dari 7.000 peristiwa penarikan produk yang paling sensitif dan sangat penting, di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa. Ketahui lebih lanjut.
Solusi terdepan di industri
Mulai dari audit kesiapan penarikan produk dan simulasi penarikan tiruan, hingga solusi penarikan, pengambilan, dan remediasi siap pakai - termasuk panduan peraturan dan pelaporan, kami memiliki pengalaman dan sumber daya untuk membantu mengelola produk Anda di mana pun produk tersebut berada di pasar. Ketahui lebih lanjut.
Wawasan keamanan produk yang penting
Menampilkan analisis dan perspektif yang tak tertandingi tentang peraturan keselamatan produk dan tren penarikan produk terbaru, laporan Indeks adalah panduan definitif untuk membantu mengurangi risiko penarikan produk, litigasi, dan kerusakan reputasi yang disebabkan oleh krisis produk dan peristiwa di pasar. Diunduh di lebih dari 100 negara - dapatkan salinannya sekarang.
HUBUNGI KAMI
HUBUNGI KAMI
Baik Anda sedang merencanakan - atau saat ini sedang menghadapi - penarikan produk, penarikan produk dari pasaran, atau insiden produk lainnya di pasaran, para ahli kami siap membantu Anda.