关键应对措施：确保医疗器械安全
我们很荣幸能与 7/10 个世界领先的医疗器械品牌合作。
医疗器械在患者护理中发挥着举足轻重的作用，但它们也隐藏着固有的风险。它们的关键性突出表明，制造商必须优先考虑对任何安全问题立即采取有效的应对措施。如果不及时采取行动，不仅会危及患者的健康，还会扩大声誉和经济损失。
持续监控和严格的质量安全协议不可或缺。制造商必须保持警惕，不断进行评估，以迅速发现新出现的问题。积极主动的监控可以及时采取干预措施，避免对患者健康造成潜在风险，同时减轻对公司声誉和行业生存能力的广泛影响。
自 1995 年以来，我们已与全球领先的医疗器械品牌合作，在 100 个国家/地区使用 50 种语言开发、测试和执行了 7,000 多个产品召回和补救计划。
无论您正在计划或正在面临产品召回、市场退出或任何其他市场内产品事故，我们的专家都能随时为您提供支持。
设备制造商的产品召回管理
在制定、测试和执行全面的产品召回计划方面提供专家指导。
医疗器械故障对患者健康造成的威胁要求制造商保持警惕。随着行业的发展，新出现的风险（如针对联网设备的网络攻击）凸显了强大的召回准备和迅速采取纠正措施以解决设备漏洞的迫切需要。
除网络威胁外，供应链压力增大、病原体检测能力增强、监管审查加强以及数字医疗的影响日益扩大等众多其他风险也导致全球设备召回数量在过去 5 年中增加了 6.5%。
凭借三十年的行业经验，我们在处理最复杂的医疗器械产品召回和纠正措施方面拥有独一无二的资质。无论是驾驭复杂的监管要求和合规规范，协调无缝的患者通知和响应计划，还是管理产品回收、现场维修或设备销毁，我们都能提供帮助。
真知灼见
十多年来，Sedgwick 品牌保护每季度都会发布召回指数报告。该指数已被 100 多个国家下载，成为医疗器械安全的权威指南。请访问以下高水平见解，并下载我们最新的报告全文。
美国医疗器械安全与召回洞察
2024 年第 3 季度
2024 年第三季度，医疗器械召回数量比第二季度增加了 8.3%，增至 262 件。第三季度共召回 1.5873 亿件，是过去两年中召回数量第二高的季度。
设备故障是医疗器械召回的主要原因，2024 年第三季度共发生 43 起召回事件。其次是软件问题，共发生 27 起召回事件；紧随其后的是贴错标签问题，共发生 25 起召回事件。
2024 年第 2 季度
2024 年第二季度，医疗器械召回事件与 2024 年第一季度相比减少了 18.2%，降至 242 起。与此形成鲜明对比的是，受影响的医疗器械数量从第一季度的 5340 万件增至第二季度的 1.9615 亿件，增幅高达 267.3%。这是两年来最高的数量。
质量问题是该行业召回活动的主要原因，2024 年第二季度发生了 26 起事件。其次是零部件问题，有 24 起。
第二季度 I 类医疗器械召回事件的数量从 33 起减少到 30 起，召回数量从 1907 万件减少到 181 万件。
2024 年第 1 季度
与 2023 年第四季度相比，2024 年第一季度的医疗器械召回事件数量增加了 13.8%。本季度的召回数量为 296 件，是自 2018 年第二季度以来的第二高位。受影响的单位数量从第四季度的 1.0935 亿个下降到第一季度的 5340 万个，降幅为 51.2%。
质量问题是该行业召回活动的主要原因，2024 年第一季度共发生 51 起召回事件。第二大原因是无菌问题，共发生 35 起事件，比上一季度的 13 起事件增加了 169.2%。
就数量而言，无菌是造成 1 249 万件缺陷产品的主要原因。其次是质量问题（1066 万件）和零部件问题（901 万件）。
2024 年第一季度，I 类医疗器械召回总数达到十年来的新高。
2023 年第 4 季度
与 2023 年第三季度相比，第四季度的医疗器械召回数量和受影响单位数量均有所上升。召回次数为 260 次，比第三季度的 222 次增加了 17.1%。第四季度受影响的医疗器械数量增加了 346.6%，达到 1.0935 亿件。
质量问题是该行业医疗器械召回的主要原因，2023 年第四季度共发生 44 起召回事件。标签错误是第二大召回原因，共发生 31 起召回事件，其次是零部件问题，共发生 25 起召回事件。就数量而言，产品不符合规格是 2023 年第四季度召回的首要原因，涉及 5078 万件产品。
2023 年第三季度至第四季度期间，第一类和第二类医疗器械的召回数量和受影响单位数量均有所上升。第一类医疗器械的召回数量从第三季度的 19 次召回中的 649 124 件上升到第四季度的 28 次召回中的 8131 万件。
欧洲医疗器械安全与召回洞察
2024 年第 3 季度
2024 年第三季度，欧盟和英国共召回 958 件医疗器械，是五年多来最高的一个季度
设备故障是 2024 年第三季度欧洲医疗设备召回的主要原因，共发生 149 起召回事件。其次是软件问题，共召回 144 件。因安全问题导致的医疗器械召回有 106 起，位居第三。
2024 年第 2 季度
2024 年第二季度，欧盟和英国共召回 893 件医疗器械产品，比第一季度下降了 4.5%。而上一季度的召回数量为 935 件，是四年来的最高值。
软件问题是 2024 年第二季度欧洲医疗器械产品召回的主要原因，共发生 136 起事件。与 2024 年第一季度的 105 起召回事件相比，增长了 29.5%。设备故障位居第二，召回次数为 103 次。因安全问题导致的医疗器械召回有 88 起，位居第三。
自 2021 年第一季度以来，这三个国家每季度发布的医疗器械召回警报最多。德国在 2024 年第二季度发布了 227 份召回通知，位居榜首；法国发布了 200 份召回通知，位居第二；意大利发布了 159 份召回通知，位居第三。意大利以 159 次通报位居第三。
2024 年第 1 季度
2024 年第一季度欧洲医疗器械召回数量为 935 起，打破了 2023 年第三季度创下的单季度 900 起的记录。与上一季度相比，增加了 9.1%。
设备故障是 2024 年第一季度医疗设备召回的主要原因，共发生 123 起事件。软件问题是第二大召回原因，共发生 105 起事件。因安全问题导致的医疗器械召回有 84 起，是本季度召回的第三大原因。
2024 年第一季度发布医疗器械召回警报最多的国家与 2023 年第三季度和第四季度的结果相同。本季度，德国发布了 216 次召回通知，居首位；其次是法国，发布了 198 次召回警报。
2023 年第 4 季度
在今年最后一个季度，共发生了 853 起医疗器械召回事件，与 2023 年第三季度的 900 起相比，下降了 5.2%。但值得注意的是，第三季度是过去三年中欧洲医疗器械召回数量最多的一个季度。
设备故障是 2023 年第四季度医疗设备召回最常见的原因，共发生 171 起事件。与 2023 年第三季度相比，这一风险增加了 92.1%。安全问题是第二大召回原因，共发生 109 起召回事件。
本季度德国发布的医疗器械召回通知最多，为 194 份，比 2023 年第三季度的 199 份略有下降。法国本季度发出 181 份召回通知，而 2023 年第三季度为 197 份。
医疗器械补救
虽然并非每个设备问题都需要正式召回，但迅速而谨慎的行动对于确保患者安全是不可或缺的。
无论是在地区、国家还是全球范围内，保护患者和品牌免受市场上有缺陷器械的侵害都需要速度。一旦发生医疗器械市场撤出、产品召回或消费者投诉，我们的全球现场代表团队会在 24 小时内出动，现场纠正有缺陷的医疗器械、安装软件更新、收回器械进行处置，或将器械退回制造商进行检测。我们快速有效的现场访问可以收回受影响的产品，而后续审核则可以验证医疗器械是否被正确移除或修复。
凭借三十年的行业经验和专业知识，我们成熟的最佳实践战略和熟练的执行能力为医疗器械制造商提供全面支持。我们的全球现场设备校正遍及医院、医生办公室甚至病人家中，确保迅速准确地修复或从市场上清除潜在的有害设备。
行业领先的呼叫中心解决方案
通过 Sedgwick 品牌保护，您可以 24 小时全天候地与全球品牌大使团队联系，随时接听相关患者的来电。
我们的专长不仅限于处理和解决产品召回咨询，还包括与业务和药品相关的各种挑战--从市场退出、产品安全警报到纠正措施计划等等。自 1995 年以来，我们一直为医疗器械行业提供以下服务
- 即时按需支持可为现有客户参与基础设施增加灵活性和敏捷性，在呼叫量激增时减轻资源压力，确保重要的日常业务运营不受影响。
- 规模和持续时间的可扩展性，从短期参与到长期计划，以应对一次性产品召回或持续存在的问题。按需灵活--只需根据需要调高或调低。
SEDGWICK 品牌保护
全球领先的产品召回公司
25 年来，各种规模和行业的公司都信赖我们在准备和管理产品相关挑战方面的专业知识。自 1995 年以来，我们已成功管理了7,000 多项最敏感、时间最紧迫的产品召回计划，涉及100 个国家和地区，使用50 种语言。
无论您的内部团队需要在产品危机期间保持日常运营的可扩展性，还是您需要完整的端到端产品召回解决方案，我们都有丰富的经验来保护您的品牌，让您高枕无忧。
如果您目前正面临产品召回，或正在寻求加强召回准备，请立即联系我们。
关于我们
自 1995 年以来，我们一直在帮助世界领先品牌履行对客户、供应链合作伙伴和监管机构的产品安全承诺。我们拥有无与伦比的经验，在 100 多个国家和地区使用 50 种语言处理过 7000 多起最敏感、时间最紧迫的召回事件。了解更多。
行业领先的解决方案
从产品召回准备审核和模拟召回，到完整的交钥匙撤回、检索和补救解决方案（包括监管指导和报告），我们拥有丰富的经验和资源，无论您的产品在哪里上市，我们都能帮助您进行管理。了解更多。
对产品安全的基本见解
该指数报告对最新的产品安全法规和召回趋势进行了无与伦比的分析和透视，是帮助降低召回风险、诉讼以及产品危机和市场事件造成的声誉损失的权威指南。已在 100 多个国家下载 -立即获取。
联系我们
联系我们
无论您正在计划或正在面临产品召回、市场退出或任何其他市场内产品事故，我们的专家都能随时为您提供支持。