塞奇威克公司最新发布的召回指数报告数据显示，美国五大行业的产品召回风险仍然普遍存在。尽管2023年第二季度的召回活动与上一季度相比下降了不到1%，但召回事件仍超过850起，保持在2018年第四季度以来的最高水平。
虽然美国的事件数量保持稳定，但第二季度的缺陷产品数量却增加了 13.7%，使全年召回的产品总数达到 4.4 亿台。随着 2023 年下半年缺陷数量的进一步增加，美国的缺陷数量很有可能连续第三年突破 10 亿大关（2021 年：10.1 亿；2022 年：14.8 亿）。
在最新一期的指数报告中，世德威克的品牌保护专家分析了2023年第二季度的召回数据，并通过7月份的重要见解预告了第三季度的情况。此外，为了帮助利益相关者为其行业在 2023 年下半年可能遇到的监管变化和不断演变的产品安全风险做好准备，该指数报告还提供了我们在美国领先律师事务所的战略合作伙伴的重要分析和指导。
监管机构和立法者关注电动汽车和汽车行业的锂离子电池
随着美国继续推动电动汽车（EV）的普及，越来越多的监管机构正在发布支持这些努力的提案，其中包括美国财政部、国税局（IRS）以及环境保护局（EPA）。这些提案包括对清洁车辆信贷的澄清，以及制定联邦车辆排放标准的新法规。州和联邦立法者也在采取措施提高锂离子电池的安全性，尤其是电动自行车和滑板车等微型移动设备中使用的锂离子电池。2023 年第二季度，美国汽车行业的召回数量比上一季度下降了 4.5%，但受影响的汽车数量却增加了 8.0%。防翻车系统是召回数量最多的系统，这也是 15 年来第二次成为汽车召回的主要原因。
消费品监管机构针对网络和二级市场出台新规
第二季度，美国国会的《信息消费者法案》（INFORM Consumers Act）开始生效，该法案对在线市场提出了更严格的要求，以监控大量第三方卖家的活动，保护消费者免受欺诈活动的侵害。美国消费品安全委员会（CPSC）也表示，希望在线市场的经营者承担更多责任，监控其平台上的召回产品和危险产品，并采取行动删除违规产品。由于网上购物仍然受到消费者的欢迎，二级市场将继续面临美国消费品安全委员会和其他监管机构的严格审查。2023 年第二季度，消费品召回事件比第一季度减少了 19.1%，降至 76 起。从召回事件来看，火灾是最大的召回隐患，而撕裂则是召回数量最多的原因。
美国食品和药物管理局第二季度优先改进食品标签
美国食品和药物管理局（FDA）最近采取了几项措施来改进食品标签，为消费者提供更好的信息，使他们能够选择更健康的食品。最近几个月，FDA 发布了关于在食品标签中使用 "膳食指导声明 "的指南草案，并发布了一份信息征询书（RFI），以寻求改善消费者通过在线食品杂货平台获取一致、准确的食品标签信息的途径。该机构还更新了有关主要食品过敏原标签和交叉接触的《合规政策指南》（CPG）。虽然这些行动不具有法律约束力，但食品行业的利益相关者现在就应采取措施，审查他们的标签做法，确保与 FDA 最近的更新保持一致。总体而言，从 2023 年第一季度到第二季度，FDA 食品召回事件增加了 30.8%，共 153 起。美国农业部（USDA）的召回数量也比上一季度大幅增加了 54.5%，但第二季度的召回磅数比 2023 年第一季度的召回数量下降了 87.3%。
适应新技术进步是医疗器械行业的首要任务
人工智能和机器学习（AI/ML）的快速发展正在影响包括医疗器械在内的所有行业。美国食品和药物管理局正在努力调整法规，以适应不断发展的技术，并在第二季度发布了一份指南草案，以促进人工智能/机器学习医疗器械的上市审批流程。美国食品和药物管理局还在采取措施，应对《2022 年综合拨款法案》中概述的医疗器械网络安全新规则，并发布了有关增加网络安全要求的指南。此外，美国联邦贸易委员会 (FTC) 正在处理数据安全泄露问题，建议修改《健康泄露通知规则》(HBNR)，以明确定义、扩大通知方法并提高对泄露通知内容的要求。第二季度，医疗器械召回事件下降了 4.4%，为 241 起。自 2016 年第一季度以来，质量问题首次成为 2023 年第二季度召回最多的问题。
美国食品及药物管理局（FDA）力求通过新指南促进制药业创新
在全球监管机构采取新措施促进制药业创新的同时，美国食品及药物管理局也在采取自己的措施帮助制造商开发新药。这包括发布药物、生物制品和器械分散临床试验（DCTs）指南，明确 FDA 对 DCTs 的监督期望和其他特殊考虑。FDA 还在 5 月份发布了一份讨论文件，探讨了在药物和生物产品开发中使用人工智能/移动终端（AI/ML）的问题，强调了在创新和监督之间取得平衡以保护公众安全的必要性。制药行业的召回事件略有减少，从 2023 年第一季度的 144 起降至第二季度的 135 起，但这两个季度的数字是 10 多年来的最高记录。无菌问题是 2023 年第二季度召回事件和受影响单位的主要原因。
展望未来
监管机构仍在努力寻找鼓励创新与确保产品安全之间的平衡点，这意味着各行各业的企业都将面临严格的监督和监管审查。我们还看到，监管机构对保护消费者免受不安全产品伤害的责任主体的期望也在不断扩大，尤其是在消费品行业。随着消费者对监管活动和产品召回的持续密切关注，企业将发现，维持周密且久经考验的召回和危机应对计划已不再是 "锦上添花"，而是势在必行。
美国召回指数由 Sedgwick 的品牌保护专家每季度发布一次。这是唯一一份汇总和跟踪全美召回数据的报告，可帮助汽车、消费品、食品饮料、医疗器械和制药行业的利益相关者了解监管环境、产品召回和其他市场内挑战。
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