由召回顾问马克-白金汉撰写
有报道称，欧盟委员会对欧盟人用药品一般立法的修改建议被监管审查委员会否决，并退回欧盟委员会进行修订。
委员会原定于 2022 年第四季度通过对法律的拟议修改，但这一最新进展可能会将通过时间至少推迟到 2023 年第一季度。委员会最初于 2021 年启动全面改革，目的是 "确保建立一个面向未来、能抵御危机的药品监管体系"。
通过此次修订，欧盟委员会力求确保所有成员国都能获得负担得起的药品；促进创新，将其作为使欧盟成为创新中心的跨部门目标的一部分；提高供应安全性；以及整合新的科技发展成果。
据报道，推迟提案的条款之一涉及市场独占权。现行规定允许制药公司对新药拥有 10 年的市场独占权，但提案草案将把独占权缩短为 8 年，目的是让人们更能买得起药。
根据拟议的新规则，在监管部门批准后两年内向欧盟所有 27 个市场投放药品的企业可以获得目前长达 10 年的市场独占权。但制药行业的一些人士认为，这一规定可能无法促进提高创新能力的预期目标。
欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）等团体表示，这一条款 "将进一步削弱欧洲现有的保护医疗创新的（知识产权）"。
尽管新药出口有所增长，但欧盟在药品研发方面仍然落后于美国和日本等其他国家。任何有可能影响欧盟制药创新竞争力的法规都可能会遇到审批问题。此外，如果引入新配方、新成分或新工艺，创新会给产品安全带来新的挑战。这意味着企业在推出缺乏多年市场使用和测试的产品时会面临更多风险。
提案草案的其他关键部分仍需进一步充实，包括药品上市的具体定义。不过，欧盟很可能会在 2023 年年中之前看到欧盟委员会提议的立法改革最终草案版本。
制药行业的企业应密切关注与拟议立法相关的新闻，并仔细审查有影响力的行业团体提出的任何可能对最终版本产生影响的公开意见。
提案发布后，企业应开始与第三方专家接触，并审查其流程，以了解本博客中讨论的条款以及立法的其他内容将如何影响其业务。
Sedgwick 深受世界领先品牌的信赖，25 年来，已在 60 多个国家和地区使用 50 多种语言管理了 5,000 多次时间最紧迫、最敏感的产品召回。要了解我们在制药行业的更多经验，请访问sedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical