In de afgelopen maanden heeft de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) aanzienlijke vooruitgang geboekt bij haar inspanningen om het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk te herzien. Met deze hervorming wil de MHRA drie kerndoelen bereiken: prioriteit geven aan patiëntveiligheid, ervoor zorgen dat patiënten tijdig toegang blijven houden tot de hulpmiddelen die ze nodig hebben, de positie van het Verenigd Koninkrijk als wereldwijd toonaangevende omgeving voor innovators op het gebied van medische technologie versterken en meer internationale harmonisatie doorvoeren.
Terwijl de serieuze discussie over de veranderingen in 2021 begon, zijn de activiteiten dit jaar in een stroomversnelling geraakt. Sinds januari 2024 heeft de MHRA een stappenplan voor nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen uitgebracht en The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 in het Parlement ingediend. Het ontwerp van het Post-Market Statutory Instrument (SI) moet nog door het Parlement worden goedgekeurd.
In de tussentijd is de MHRA ook op zoek naar input over maatregelen voorafgaand aan het in de handel brengen. In november is een consultatie gepubliceerd over Medical Devices Regulations: Routes to market and in vitro diagnostic devices" werd in november gepubliceerd. Het is een voorloper van een voorgestelde SI die het agentschap naar verwachting begin 2025 aan het Parlement zal voorleggen.
Belangrijkste details van de raadpleging
De MHRA raadpleegt specifiek over vier gebieden met betrekking tot regelgeving voordat producten op de markt worden gebracht:
- Internationale afhankelijkheid. Op dit moment moeten medische hulpmiddelen een UK Conformity Assessment (UKCA) markering of een EU conformiteitsbeoordeling (CE) markering hebben om in Groot-Brittannië (GB) in de handel te worden gebracht. In de raadpleging wordt voorgesteld dat een internationaal systeem van vertrouwen als alternatief kan dienen voor het UKCA-proces. Dit zou snellere markttoegang mogelijk maken voor bepaalde hulpmiddelen die al als veilig en effectief zijn goedgekeurd in een vergelijkbaar regulerend land.
- UKCA-markering. De MHRA stelt voor de eis te schrappen dat de UKCA-markering fysiek wordt aangebracht op medische hulpmiddelen die het conformiteitsbeoordelingsproces in het Verenigd Koninkrijk hebben doorlopen. In plaats daarvan zal de MHRA van fabrikanten eisen dat zij unieke apparaatidentificaties (UDI's) aan medische hulpmiddelen toekennen en deze bij de MHRA registreren voordat ze in GB in de handel worden gebracht, om de traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren.
- In-vitro diagnostische hulpmiddelen. De MHRA is van plan de internationale harmonisatie te verbeteren door het risicoclassificatiesysteem voor in-vitrodiagnostische(IVD) hulpmiddelen aan te passen aan de structuur die wordt gebruikt door het International Medical Device Regulators Forum en de EU. In de consultatie wordt de door de MHRA voorgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure voor IVD's beschreven. De meeste hulpmiddelen zullen worden heringedeeld in een hogere risicoklasse. De MHRA zal echter toestaan dat IVD's die in klasse A of B zijn ingedeeld, zelf conformiteit verklaren zonder een beoordeling door een Britse erkende instantie.
- Geassimileerde EU-wetgeving. Het huidige kader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, de Medical Devices Regulation 2002, omvat verschillende geassimileerde EU-richtlijnen die zijn omgezet in nationale wetgeving. Vier van deze gelijkgestelde wetten zouden op 26 mei 2025 aflopen. De MHRA stelt voor om de intrekkingsdata van deze wetten te schrappen, zodat ze in GB van toepassing blijven totdat ze zijn vervangen door een bijgewerkte nationale wet.
Vooruitblik
Belanghebbenden hebben tot 5 januari 2025 de tijd om op deze raadpleging te reageren. Aangezien de resultaten van deze raadpleging zullen bijdragen aan de totstandkoming van een nieuw regelgevend kader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, moeten bedrijven in de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen van de gelegenheid gebruik maken om te reageren. Hoewel deze consultatie een relatief beperkte reikwijdte heeft, worden er wijzigingen voorgesteld die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor operationele efficiëntie, etikettering, vergunningen voor het in de handel brengen en internationale harmonisatie.
Sedgwick brand protection , waarop 's werelds grootste merken vertrouwen, heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 100+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek hier onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten.
Tags: Brand protection, Europa, Gezondheidszorg, Medische zorg, terugroeping medische hulpmiddelen, terugroeping medische hulpmiddelen, Medische hulpmiddelen, medische apparatuur, medische benodigdheden, Behoud van merken, terugroeping, regelgeving, Verenigd Koninkrijk, Verenigd Koninkrijk