Los organismos reguladores europeos y norteamericanos demuestran cada vez más su voluntad de colaborar en materia de directrices de seguridad, especialmente en el sector de los dispositivos médicos. En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y Health Canada publicaron conjuntamente las Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático para el Desarrollo de Dispositivos Médicos: Guiding Principles, que esboza diez principios rectores destinados a sentar las bases para el desarrollo de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) en dispositivos médicos.
Últimas actualizaciones
En junio de 2024, los tres reguladores publicaron principios rectores adicionales relacionados con la transparencia de los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático (MLMD), que se basan en dos de los principios GMLP existentes: El principio 7, que establece que "la atención se centra en el desempeño del equipo humano-AI", y el principio 9, que establece que "los usuarios reciben información clara y esencial". A efectos de estos principios, la transparencia describe "el grado en que la información adecuada sobre un MLMD se comunica claramente a las audiencias pertinentes."
Según la FDA, la transparencia efectiva garantiza que se comunique la información que pueda afectar a los riesgos y a los resultados de los pacientes; tiene en cuenta el contexto de la información; ofrece la información utilizando el formato, el momento y las estrategias óptimos; y emplea una "comprensión holística" de factores como los usuarios, los entornos y los flujos de trabajo.
Los últimos principios rectores de la transparencia de los MLMD abogan por un enfoque que tenga en cuenta quién (público relevante), por qué (motivación), qué (información relevante), dónde (ubicación de la información), cuándo (momento de la comunicación) y cómo (métodos utilizados para apoyar la transparencia). También hacen especial hincapié en el diseño centrado en el ser humano.
Dada la naturaleza crítica de los dispositivos médicos para la salud de un usuario y la creciente complejidad de los dispositivos equipados con aprendizaje automático o IA, es más importante que nunca que los usuarios y los proveedores de atención médica comprendan el uso previsto, el desarrollo y el rendimiento de los MLMD y los riesgos relacionados.
Panorama general
Los principios rectores de la FDA, la MHRA y Health Canada no son reglamentos vinculantes; sin embargo, pretenden sentar las bases para los principios GMLP del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y otras organizaciones internacionales de normalización. El IMDRF convocó al Grupo de Trabajo sobre Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (AI/ML) en el verano de 2023. El grupo tiene la tarea de desarrollar un nuevo documento sobre los principios GMLP "que busca generar dispositivos médicos habilitados para IA/ML más seguros y una alineación global a través del ciclo de vida total del producto". El grupo de trabajo está copresidido por representantes de la FDA y la MHRA, y ha establecido como uno de sus objetivos "basarse en el documento conjunto de la FDA de EE.UU., Health Canada y la MHRA del Reino Unido sobre los principios rectores del GMLP."
Teniendo esto en cuenta, los fabricantes de productos sanitarios cuyos dispositivos estén habilitados para IA/ML deben revisar detenidamente los principios rectores colaborativos de 2021 y familiarizarse con cualquier material complementario, incluidos los nuevos principios de transparencia. Aunque la IMDRF aún no ha establecido un calendario para sus normas internacionales, los fabricantes deben tomar medidas ahora para adelantarse a los preparativos. Esto debería incluir la actualización de los planes de retirada y crisis para los dispositivos habilitados para IA/ML y la revisión de las prácticas de transparencia existentes para la comunicación sobre los MLMD y los riesgos potenciales con las partes pertinentes.
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