Af Mark Buckingham, tilbagekaldelsesrådgiver
Rapporter viser, at Europa-Kommissionens forslag til revision af EU's generelle lovgivning om humanmedicinske lægemidler er blevet afvist af Udvalget for Forskriftskontrol og sendt tilbage til Kommissionen med henblik på revision.
Kommissionen skulle oprindeligt have vedtaget de foreslåede ændringer til loven i fjerde kvartal af 2022, men denne seneste udvikling kan skubbe vedtagelsen til i hvert fald første kvartal af 2023. Revisionen blev oprindeligt lanceret i 2021 af Kommissionen for at "sikre et fremtidssikret og kriseresistent system til regulering af lægemidler."
Med denne revision ønsker Kommissionen at sikre adgang til medicin til en overkommelig pris i alle medlemsstater, at fremme innovation som en del af et mål på tværs af sektorer om at gøre EU til et center for innovation, at forbedre forsyningssikkerheden og at integrere nye videnskabelige og teknologiske udviklinger.
En af de bestemmelser, der efter sigende forsinker forslaget, handler om markedseksklusivitet. De nuværende regler giver medicinalfirmaer eksklusivitet på markedet for nye lægemidler i 10 år, men udkastet til forslaget vil skære denne eksklusivitet ned til otte år med det formål at gøre lægemidlerne mere prisvenlige.
I henhold til de nye foreslåede regler kan virksomheder, der lancerer deres lægemidler på alle 27 EU-markeder inden for to år efter myndighedernes godkendelse, få de nuværende 10 års markedseksklusivitet. Men nogle i medicinalindustrien har hævdet, at denne bestemmelse måske ikke fremmer det tilsigtede mål om at øge innovationen.
Grupper som European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) har sagt, at denne bestemmelse "vil udgøre en yderligere udhuling af den eksisterende [intellektuelle ejendomsret], der beskytter medicinsk innovation i Europa."
EU halter fortsat efter andre lande som USA og Japan inden for farmaceutisk forskning og udvikling på trods af vækst i eksporten af nye lægemidler. Enhver regulering, der har potentiale til at påvirke EU's konkurrenceevne inden for farmaceutisk innovation, vil sandsynligvis løbe ind i godkendelsesproblemer. Derudover kan innovation medføre nye udfordringer for produktsikkerheden, hvis der introduceres nye formler, ingredienser eller processer. Det betyder større risici for virksomheder, der lancerer produkter, som ikke har været brugt og testet på markedet i årevis.
Andre centrale dele af forslaget mangler stadig at blive uddybet, herunder definitionen af, hvad det præcist indebærer at lancere et lægemiddel på markedet. Alligevel er det sandsynligt, at EU vil se et endeligt udkast til Kommissionens foreslåede lovrevision engang før midten af 2023.
Virksomheder i lægemiddelsektoren bør holde nøje øje med nyheder om den foreslåede lovgivning og nøje gennemgå eventuelle offentlige kommentarer fra indflydelsesrige industrigrupper, der kan have indflydelse på den endelige version.
Når forslaget er offentliggjort, bør virksomheder begynde at samarbejde med tredjepartseksperter og gennemgå deres processer for at se, hvordan den bestemmelse, der diskuteres i denne blog, og resten af lovgivningen vil påvirke deres virksomhed.
Sedgwick, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 60 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores erfaring inden for den farmaceutiske sektor, kan du besøge sedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical.
Tags: Brand, Brandbeskyttelse, brandbeskyttelse og tilbagekaldelse, brandtilbagekaldelse, Brands, Europa, international, Lovgivning, tilbagekaldelse af lægemidler, lægemidler, tilbagekaldelse, Syn på brands