2022 年,所有企业面临的监管、法律和声誉风险都将增加

2021 年 12 月 13 日

BP INT 召回
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危机解决方案副总裁 Chris Harvey 撰文

从劳动力短缺、供应链问题和通货膨胀,到监管和执法力度加大,我们正经历着一场影响各行各业的商业风险加剧的完美风暴。

正如我们最新一期的2021 年召回指数报告所述,这些风险结合在一起,对几乎所有企业都构成了巨大的监管和诉讼威胁。

我们的报告介绍了最新的召回数据、趋势以及对 2022 年的预测。我们还特别介绍了一些领先律师事务所战略合作伙伴的见解,帮助您为产品创新以及食品、药品、消费品、医疗器械和汽车监管的演变所带来的更大风险做好准备。

汽车行业将迎来更严格的监管和执法

继第三季度召回活动增加之后,召回活动又回到了去年同期水平。2021 年第三季度的召回活动增至 207 次,创七个季度以来的新高,比 2021 年第二季度增加了 21.1%。除了这些数字之外,汽车行业在动荡的全球市场中仍然面临着巨大的挑战,从维持训练有素的劳动力、供应链中断到消费者需求的变化,不一而足。更重要的是,各监管机构都承诺将进一步加大打击力度。

如今,美国国家公路交通安全管理局(NHTSA)已初具规模,总的主题是 "更多"。在拜登政府的领导下,汽车制造商应做好准备,迎接更严格的监管和更积极的、以消费者为导向的 NHTSA。

消费品行业将迎来更严格的执法时代

美国消费品安全委员会在 2021 年第三季度宣布了 60 次召回,与 2019 年和 2020 年的季度平均值保持一致。尽管报告的召回事件略有减少,但第三季度的召回事件影响了约2130万件产品,与第二季度相比增加了36.6%。

在上一期的季度索引中,我们提到了美国消费品安全委员会内部的变革已初见成效。现在,消委会四年来首次有了一位正式主席。企业应将此视为一个迹象,表明一个更严厉执法的时代已经到来,因为他提出的优先事项似乎表明,该机构最近采取的更积极的监督和执法方法可能会保持下去。企业可以期待看到宣布召回的数量和民事处罚的数量继续增加。

美国食品及药物管理局的 "更智能食品安全新时代蓝图 "仍是一股推动力

第三季度的食品召回事件下降了 11.3%,为 94 起,其中未申报的过敏原仍是召回事件的首要原因,这是在过去 27 个季度中第 24 次发生召回事件。对于整个行业来说,FDA 的 "更智能食品安全新时代蓝图 "仍然是一股推动力。但由于生产商面临持续的劳动力挑战,蓝图的第四个支柱--食品安全文化--将变得更加重要。与 COVID-19 相关的健康和安全风险,再加上劳动力短缺,意味着企业必须更加重视培训、沟通和问责。至于监管环境,在可预见的未来仍将动荡不安。即使承诺的联邦法规获得批准,也可能会产生与答案同样多的问题。

医疗器械行业将在 2022 年及以后迎来新 "常态"

随着 COVID-19 大流行的全面爆发,监管机构、公司和消费者都迫切希望恢复 "正常"。但现实是,大流行前的监管、医疗保健和商业环境早已不复存在。医疗器械制造商和医疗机构要想取得成功,现在和将来都要面对几个关键的现实问题。假冒伪劣产品、医疗器械中的人工智能、ML 和软件、零部件短缺、供应链中断等问题仍然是该行业非常关注的问题。此外,在连续四个季度下降后,医疗器械召回事件从 173 起跃升至 235 起,环比增长 35.8%。

制药业即将出台新规则和新法规

COVID-19 正在对医疗保健行业产生深远影响--从运营和供应链影响到监管监督和执法影响。首先,美国食品和药物管理局每天都会了解更多关于用药错误发生的原因,如果该机构认为用药错误被忽视,那么新的规则或立法就会出台。此外,由于 FDA 和联邦贸易委员会现在正在合作,面向消费者的产品的制造商和营销人员必须充分了解并遵守其所有的法律和监管义务。在数据方面,召回事件在经历了三个季度的下滑后,第三季度猛增了 45.8%。这些召回事件影响了 3810 万件产品,比上一季度减少了 65.8%。尽管如此,第三季度的召回数量与 2019 年和 2020 年的季度平均召回事件数量和受影响单位数量相符。

可以肯定的是,2022 年各行各业的公司面临的监管、法律和声誉风险都在增加。从产品安全的角度来看,风险数不胜数。为了保护自己,企业必须仔细重新评估所有生产流程,审查供应链合作伙伴,现在就投入更多时间和资源来准备召回管理、危机和沟通计划。在此过程中,切记寻找经验丰富、能力出众的专家合作伙伴。这样做可以在未来数月内为您节省数百万美元的监管和诉讼成本。

在我们最新版的召回指数报告中,您可以获得更多召回数据、趋势和预测,以及我们一些战略合作伙伴的更多见解和评论,请点击此处下载。

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