Três altos funcionários da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicaram um artigo no TheJournal of the American Medical Association (JAMA) que compartilha as perspectivas da agência sobre a regulamentação da inteligência artificial (IA) em saúde e biomedicina. O artigo é da autoria do Comissário da FDA, Robert Califf, do Conselheiro Clínico Sénior para as Doenças Crónicas, Haider Warraich, e do Diretor do Centro de Excelência de Saúde Digital do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Troy Tazbaz.
O artigo descreve 10 conceitos a serem considerados "à medida que o sistema regulatório se adapta para lidar" com a tecnologia de IA em rápida evolução. De acordo com os autores, a FDA continuará a "desempenhar um papel central na garantia de ferramentas de IA seguras, eficazes e confiáveis", mas as partes interessadas do setor também precisarão se interessar em identificar e abordar atores irresponsáveis. Além disso, as partes interessadas terão de participar no desenvolvimento e otimização das ferramentas necessárias para "avaliar a segurança e eficácia contínuas da IA".
Principais conceitos para regulamentar a IA
A FDA aprovou o primeiro dispositivo médico parcialmente habilitado para IA em 1995. Desde então, a agência autorizou aproximadamente 1,000 dispositivos médicos que empregam tecnologia de IA. Com o ritmo acelerado do avanço tecnológico e o uso crescente de IA em dispositivos médicos e desenvolvimento de medicamentos, os funcionários da FDA delinearam 10 conceitos para orientar a regulamentação da IA:
- Regulamentação da IA no contexto mais alargado do governo dos EUA e no contexto global - As regras que regem a IA têm de se alinhar com o sistema legislativo mais alargado dos EUA, assegurando simultaneamente a compatibilidade com as normas globais.
- Acompanhar o ritmo da mudança na IA - O desenvolvimento, a implantação e a utilização de produtos com base na IA exigirão um "esquema regulamentar adaptável e baseado na ciência para evitar danos e, ao mesmo tempo, apoiar a inovação que optimiza os seus benefícios".
- Abordagens flexíveis em todo o espetro de modelos de IA - As regras de IA devem ser flexíveis e baseadas no risco e exigirão uma "ponderação e adaptação cuidadosas" em função da utilização prevista dos sistemas de IA.
- A importância central da gestão do ciclo de vida da IA - o desempenho da IA deve ser monitorizado no ambiente em que está a ser utilizada. Isto exigirá mais abordagens e ferramentas para aperfeiçoar ainda mais a avaliação da IA, porque "um sistema de IA não monitorizado implantado na prática pode causar danos significativos".
- As responsabilidades das indústrias regulamentadas - A evolução da IA ilustra um grande dilema de qualidade e de regulamentação, uma vez que a escala de esforço necessária para realizar avaliações recorrentes para avaliar a segurança e a eficácia de muitos modelos de IA poderá estar para além de qualquer esquema regulamentar atual da FDA.
Os responsáveis também propuseram conceitos sobre a utilização da IA no desenvolvimento de produtos médicos; a preparação para as incógnitas dos modelos de linguagem de grande dimensão (LLM) e da IA generativa; a manutenção de cadeias de abastecimento robustas; a procura de um equilíbrio entre as grandes empresas tecnológicas, as empresas em fase de arranque e o meio académico; e a tensão entre a utilização da IA para otimizar os retornos financeiros e a melhoria dos resultados no domínio da saúde.
Olhando para o futuro
O artigo do JAMA não tem implicações legais ou regulamentares, mas pode fornecer informações valiosas para que as empresas de dispositivos médicos e farmacêuticas entendam melhor a provável abordagem da FDA para regulamentar a IA. As empresas de todo o ecossistema de cuidados de saúde devem analisar a publicação e prestar especial atenção à ênfase da FDA no papel da indústria no apoio ao desenvolvimento responsável de sistemas de IA. Embora a regulamentação da IA continue a evoluir, esta publicação serve como um recurso útil para compreender a direção que poderá tomar.
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