Europäische und nordamerikanische Aufsichtsbehörden zeigen zunehmend Bereitschaft, bei Sicherheitsrichtlinien zusammenzuarbeiten, insbesondere in der Medizinprodukteindustrie. Im Jahr 2021 veröffentlichten die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und Health Canada gemeinsam die Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles" (Leitprinzipien) veröffentlicht, in dem zehn Leitprinzipien dargelegt werden, die die Grundlage für die Entwicklung einer guten Praxis des maschinellen Lernens (Good Machine Learning Practice, GMLP) bei Medizinprodukten bilden sollen.
Letzte Aktualisierungen
Im Juni 2024 veröffentlichten die drei Regulierungsbehörden zusätzliche Leitprinzipien in Bezug auf die Transparenz von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (MLMDs), die auf zwei der bestehenden GMLP-Prinzipien aufbauen: Grundsatz 7, der besagt, dass "die Leistung des Mensch-KI-Teams im Mittelpunkt steht", und Grundsatz 9, der besagt, dass "den Nutzern klare, wesentliche Informationen zur Verfügung gestellt werden". Im Sinne dieser Grundsätze beschreibt Transparenz "das Ausmaß, in dem geeignete Informationen über einen MLMD den relevanten Zielgruppen klar vermittelt werden".
Nach Ansicht der FDA stellt eine wirksame Transparenz sicher, dass Informationen, die sich auf Risiken und Patientenergebnisse auswirken könnten, kommuniziert werden, dass der Kontext für die Informationen berücksichtigt wird, dass die Informationen unter Verwendung des optimalen Formats, des optimalen Zeitpunkts und der optimalen Strategien bereitgestellt werden und dass ein "ganzheitliches Verständnis" von Faktoren wie Benutzern, Umgebungen und Arbeitsabläufen zum Tragen kommt.
Die neuesten Leitprinzipien für die Transparenz von MLMD befürworten einen Ansatz, der berücksichtigt, wer (relevante Zielgruppen), warum (Motivation), was (relevante Informationen), wo (Platzierung der Informationen), wann (Zeitpunkt der Kommunikation) und wie (Methoden zur Förderung der Transparenz). Außerdem legen sie großen Wert auf eine menschenzentrierte Gestaltung.
Angesichts des kritischen Charakters von Medizinprodukten für die Gesundheit eines Nutzers und der zunehmenden Komplexität von Geräten, die mit maschinellem Lernen oder KI ausgestattet sind, ist es wichtiger denn je, dass Nutzer und Gesundheitsdienstleister den Verwendungszweck, die Entwicklung und die Leistung von MLMDs sowie die damit verbundenen Risiken verstehen.
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Die Leitprinzipien der FDA, MHRA und Health Canada sind keine verbindlichen Vorschriften, sollen aber die Grundlage für die GMLP-Prinzipien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und anderer internationaler Normungsorganisationen bilden. Das IMDRF hat im Sommer 2023 die Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled (AI/ML) Working Group einberufen. Die Gruppe hat die Aufgabe, ein neues Dokument zu den GMLP-Grundsätzen zu entwickeln, "das sicherere KI/ML-fähige Medizinprodukte und eine globale Angleichung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zum Ziel hat." Die Arbeitsgruppe wird gemeinsam von Vertretern der FDA und der MHRA geleitet und hat als eines ihrer Ziele festgelegt, "auf dem gemeinsamen Dokument der US FDA, Health Canada und der britischen MHRA zu den GMLP-Leitprinzipien aufzubauen."
Vor diesem Hintergrund sollten Hersteller von Medizinprodukten, deren Geräte KI/ML-fähig sind, die Leitprinzipien für die Zusammenarbeit im Jahr 2021 genau prüfen und sich mit allen ergänzenden Materialien einschließlich der neuen Transparenzgrundsätze vertraut machen. Auch wenn die IMDRF noch keinen Zeitplan für ihre internationalen Standards festgelegt hat, sollten die Hersteller jetzt Schritte unternehmen, um den Vorbereitungen zuvorzukommen. Dazu gehören die Aktualisierung von Rückruf- und Krisenplänen für KI/ML-fähige Geräte und die Überprüfung bestehender Transparenzpraktiken für die Kommunikation über MLMDs und potenzielle Risiken mit den relevanten Parteien.
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